治験について

治験（ちけん）って何？

製薬企業で開発された「お薬」の候補薬が新薬として国（厚生労働省）から製造・販売の承認を得るためにはその効き目や安全性（副作用はあるかなど）を確かめなければなりません。
その確認は何段階にも渡り行いますが、その中でも臨床試験（人を対象としてお薬の効果や安全性を確かめる試験）の段階を治験といいます。すでに患者さんが使用しているお薬も治験を通じて安全性や効き目を確かめられているのです。
しかし、いまだ有効なお薬がない病気も多く、新薬を待ち望む方も多くいるため、患者さんには治験へのご理解とご協力をお願い致しております。 

治験コーディネーターとは

クリニカル・リサーチ・コーディネーター（Clinical Research Coordinator）の日本語訳です。
略して、CRC（シー・アール・シー）といわれます。
治験は、ヒトを介した試験ですので、そこには多くの倫理的な配慮が必要となります。治験コーディネーターは、患者さん―医療スタッフ―治験依頼者(製薬会社)間で、安全で円滑に治験が進むようにコーディネートをする役割を担っています。

⇒具体的には・・・

• インフォームドコンセントや同意説明
• 参加者の心のケアなどの、医学的判断を伴わない被験者に係わる業務（治験の説明補助やスケジュール管理）
• 治験（臨床試験）に係わる事務的業務
• 治験（臨床試験）に携わるチーム内の調整をする業務

新薬ができるまでの流れ

1. 基礎研究
   ありとあらゆる物質から「お薬」の候補薬を探索します。
2. 非臨床試験
   動物に「お薬」の候補薬を投与し、安全性や効き目を確認します。
3. 臨床試験（治験）
   <第Ⅰ相試験>・・健康な成人を対象に安全性や体内動態を確かめます。
   <第Ⅱ相試験>・・少数の患者さんを対象に候補薬の適切な量、安全性や効果を確かめます。
   <第Ⅲ相試験>・・より多くの患者さんを対象として、安全性や効果を確かめます。
4. 国への申請
   治験の結果などの情報を厚生労働省に提出し、新薬として製造・販売するにふさわしいかどうかの審査を受けます。
5. 承認
   新薬として誕生です。1つの新薬が生まれて患者さんの手に届くまでには10年以上の歳月と莫大な開発経費がかかります。
6. 製造販売後臨床試験（第Ⅳ相試験）
   承認を受けた薬が製造販売後に多くの患者さんの治療に使用されたときの効果や安全性を再確認するための試験です。 

治験を実施するためのルール

治験を実施するために患者さんの人権や安全性を確保するための厳しい法律が国から定められています。それを「医薬品の臨床試験の実施の基準」（ＧＣＰ）といいます。
またＧＣＰに則り当院において業務手順書が定められています。当院では、統一書式を使用しています。（一部当院書式）

• 北アルプス医療センターあづみ病院 治験に係わる標準業務手順書　（第5版：2020年7月1日）（ＰＤＦ形式）

当院では、これらのルールに従い、患者さんの安全性に十分配慮して治験を行っています。 
また、患者さんが治験に参加される場合は治験の目的や内容について患者さんに詳しく説明し、患者さんの自由な意思に基づいてご協力を頂いています。参加を希望されない場合や途中で参加をとりやめた場合でも、患者さんの治療にさしつかえることも不利益をうけることもありません。さらに治験中は医師をはじめ院内スタッフや治験コーディネーターが万全の体制で患者さんの治療をサポートさせて頂きます。
そして治験に参加して頂いた患者さんのプライバシーは厳重に守られています。

治験審査委員会について

1. 治験審査委員会とは？
   治験審査委員会とは、治験の内容が患者さんの人権と安全性に問題がないかどうかを審議する委員会であり、委員は医療に携わる専門家だけではなく非専門家の方も集まっているので、幅広い視点から治験の実施可能性を充分に検討しています。
2. 治験事務局長：事務長
   治験薬管理者（薬剤師）：副薬剤部長代理
   治験コーディネーター（ＣＲＣ）：株式会社アイロムEC（ＳＭＯ）へ委託（常駐・フルサポート）
    
3. 治験審査委員会で審議された内容について以降は、外部の委員会で審議を依頼しています。
   平成28年06月15日開催　会議の記録の概要
   平成28年05月18日開催　会議の記録の概要
   平成28年04月20日開催　会議の記録の概要
   平成28年03月16日開催　会議の記録の概要
   平成28年02月17日開催　会議の記録の概要
   平成27年12月16日開催　会議の記録の概要
   平成27年11月18日開催　会議の記録の概要
   平成27年10月21日開催　会議の記録の概要
   平成27年09月16日開催　会議の記録の概要
   平成27年07月15日開催　会議の記録の概要
   平成27年06月17日開催　会議の記録の概要
   平成27年05月20日開催　会議の記録の概要
   平成27年04月15日開催　会議の記録の概要
   平成27年03月18日開催　会議の記録の概要
   平成27年02月18日開催　会議の記録の概要
   平成26年12月17日開催　会議の記録の概要
   平成26年11月19日開催　会議の記録の概要
   平成26年10月15日開催　会議の記録の概要
   平成26年09月17日開催　会議の記録の概要
   平成26年07月16日開催　会議の記録の概要
   平成26年06月18日開催　会議の記録の概要
   平成26年05月21日開催　会議の記録の概要
   
   

過去の治験実績 

治験に関する問い合わせ先

北アルプス医療センターあづみ病院　治験事務室
Tell: 0261-61-4780
Fax: 0261-61-4781
(日曜、祝日、土曜を除く　9:00～17:00)